Încă din primele zile ale pandemiei COVID-19, experții au avertizat că primul lot de vaccinuri create împotriva virusului ar putea să nu fie ultimul. La fel ca toți virușii, acesta ar muta și, în cele din urmă, aceste mutații ar putea face virusul suficient de diferit încât să fie nevoie de un alt vaccin pentru a-l combate. La doar două luni de la campania de vaccinare, cercetătorii se pregătesc pentru această inevitabilitate.
Există dovezi timpurii din Africa de Sud că atât candidații la vaccinul Novavax, cât și la cei Johnson și Johnson nu sunt la fel de eficienți împotriva unei forme variante a virusului identificate pentru prima dată în țară, numită B.1.351. Împușcările oferă încă o oarecare apărare și încă protejează împotriva spitalizării și a morții. Cercetările preliminare indică faptul că vaccinurile COVID-19 deja autorizate în Statele Unite, realizate de Moderna și Pfizer / BioNTech, vor bloca în continuare această variantă.
Primele cazuri cunoscute de infecție cu această tulpină au fost raportate în SUA săptămâna aceasta. Și chiar dacă vaccinul său pare a fi parțial eficient împotriva variantei, compania farmaceutică Moderna a anunțat săptămâna aceasta că începe lucrările la o altă versiune a vaccinului său COVID-19. Va fi mai specific vizat la B.1.351. Este o mișcare bună bazată pe ceea ce știu cercetătorii până acum, spune Dylan Morris, care studiază evoluția virală la Universitatea din California, Los Angeles. „Aș spune că este mai degrabă prudent decât o urgență”, spune el.
Mulți au presupus că mutațiile Covid ar scăpa parțial de vaccinuri. Dovezile in vitro au sugerat deja că. Ceea ce vedem acum este că vaccinurile ar putea permite în continuare protecție măsurabilă, deși redusă. Acum avem nevoie de un proces de reglementare pentru a permite o actualizare eficientă pentru a reflecta noi variante.
– Scott Gottlieb, MD (@ScottGottliebMD) 29 ianuarie 2021
Sângele prelevat de la persoanele vaccinate cu vaccinul Moderna COVID-19 avea anticorpi care blocau virusul B.1.351, au arătat noi cercetări. Cu toate acestea, a fost nevoie de aproximativ șase ori mai multe dintre ele pentru a bloca această tulpină decât forma predominantă a virusului împotriva căruia a fost conceput vaccinul. Vaccinul COVID-19 Pfizer și BioNTech produce, de asemenea, anticorpi care blochează virușii cu mutații găsite pe B.1.351, deși este nevoie de ceva mai mult, de asemenea, au arătat cercetările preliminare.
Ambele vaccinuri autorizate produc un nivel ridicat de anticorpi pentru început, deci există un spațiu pentru o ușoară scădere a potenței. Acest punct de plecare ridicat înseamnă că există mai mult de o pernă împotriva modificărilor virusului, a declarat Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, într-un briefing de presă săptămâna trecută.
Unul dintre motivele pentru care Moderna ar putea dori să-și actualizeze vaccinul este acela de a menține aceste niveluri impresionante de anticorpi, spune Stephen Goldstein, care studiază virologia evolutivă la Universitatea din Utah. O lovitură suplimentară concepută pentru a viza noua variantă ar putea crește teoretic răspunsul anticorpului corpului, chiar și împotriva unui dușman mai formidabil. „Suntem într-o formă bună cel puțin ca în următoarele câteva luni cu aceste noi variante, dar ne-ar plăcea probabil să revenim la nivelurile cu adevărat foarte mari de anticorpi neutralizanți, care este caracteristica deosebită a acestor vaccinuri”, a spus el. spune.
O parte din incertitudine vine deoarece oamenii de știință încă nu știu ce niveluri de anticorpi trebuie să genereze cineva pentru a fi protejat de COVID-19. „Nu putem face doar un experiment într-un laborator și să spunem că este timpul să actualizăm vaccinul”, spune Goldstein. „Există un pic de presupuneri implicate.”
Există câteva modalități diferite prin care cercetătorii pot scoate din ecuație o parte din presupuneri. Oamenii de știință ar putea măsura nivelurile de anticorpi ale persoanelor care au fost vaccinate, dar care încă s-au îmbolnăvit de COVID-19 și pot identifica limita în care vaccinul nu era protector. De asemenea, ar putea compara eficacitatea unui nou vaccin care generează un răspuns anticorp ridicat cu o versiune mai veche a acelui vaccin cu o potență mai mică. Modelele animale pot funcționa și ele. În decembrie, o echipă a analizat relația dintre protecție și numărul de anticorpi la maimuțe, constatând că nivelurile relativ scăzute au blocat virusul.
„Oamenii lucrează pentru a măsura acest lucru și încearcă să obțină o imagine mai bună a lucrurilor care ne sunt ușor de măsurat – cum ar fi anticorpii – ne spun despre lucrul care ne interesează cel mai mult, care este cât de bine poți fi protejat împotriva bolilor ”, spune Morris.
Oamenii de știință dețin deja acele informații despre viruși mai cunoscuți, cum ar fi gripa. Cercetătorii și autoritățile de reglementare știu ce niveluri de anticorpi trebuie să genereze vaccinul antigripal pentru a oferi suficientă protecție împotriva gripei. Ei nu trebuie să efectueze un studiu clinic complet pentru a testa cât de eficientă este o nouă vaccin antigripal – în schimb, Food and Drug Administration va aproba noi vaccinuri antigripale pe baza răspunsului la anticorpi pe care îl generează într-un studiu într-un grup mic de oameni. Odată ce un vaccin antigripal îndeplinește acest prag și este aprobat, acea companie îl poate modifica în funcție de fiecare nouă tulpină gripală sezonieră fără a fi nevoie să colecteze date clinice noi. În mod ideal, cercetătorii vor putea în cele din urmă să facă ceva similar pentru vaccinurile COVID-19.
Ar putea fi câteva luni înainte de a înțelege bine cantitatea de răspuns imun care corespunde protecției împotriva COVID-19. Atunci când o fac, FDA ar putea semna vaccinurile actualizate sau de rapel pe baza datelor care arată că o nouă versiune poate împinge corpul să genereze acel nivel de răspuns imun, mai degrabă decât să solicite companiilor să treacă prin studii clinice.
„FDA s-a gândit deja la dezvoltarea unei căi potențiale, în cazul în care trebuie făcute modificări la vaccinurile autorizate COVID-19 sau la alte produse pe baza informațiilor privind variantele emergente”. a postat pe Twitter în funcția de comisar FDA Janet Woodcock.
FDA s-a gândit deja la dezvoltarea unei căi potențiale, în cazul în care trebuie făcute modificări la vaccinurile COVID-19 autorizate sau la alte produse pe baza informațiilor privind variantele emergente. Ne-am angajat să avem un proces public și transparent în jurul drumului nostru înainte.
– Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) 26 ianuarie 2021
Decizia de a elimina orice vaccin de rapel și vaccinurile ajustate ar trebui să ia în considerare, de asemenea, cât din noua formă a virusului circulă într-o anumită zonă, spune Goldstein. În acest moment, există doar două cazuri confirmate de persoane în Statele Unite infectate cu tulpina virusului B.1.351, deși ar putea exista altele care nu au fost identificate. „Este încă destul de rar în afara Africii de Sud, deci nu vrem să vaccinăm oamenii din SUA împotriva tulpinii care nu este prezentă în SUA”, spune Goldstein.
În cele din urmă, ar putea deveni mai răspândit și ar putea avea sens să le oferim oamenilor această protecție suplimentară. De aceea este încurajator faptul că Moderna pregătește boostere acum. „Vrem să fim pregătiți în cazul în care virusul devine mai răspândit”, spune Goldstein. Alte tulpini ale coronavirusului care sunt mai capabile să se sustragă vaccinurilor existente ar putea apărea, de asemenea, în viitor. „Cred că va fi cu adevărat bine să se alinieze din timp partea tehnologică și de reglementare a lucrurilor, pentru dacă și când trebuie să lansăm o actualizare a vaccinului”, spune Morris.
