Pfizer și BioNTech au declarat miercuri că o analiză actualizată a studiului clinic de fază 3 pentru vaccinul COVID-19 arată că este 95% eficient. Aceștia intenționează să depună autorizația la Administrația pentru Alimente și Medicamente „în câteva zile”.
Într-un comunicat de presă, companiile au declarat că au existat 170 de cazuri de COVID-19 printre participanții la proces. Dintre aceste cazuri, 162 au fost înregistrate la persoanele care au luat un placebo, iar opt au fost înregistrate la persoanele care au primit vaccinul. Zece cazuri au fost severe – și nouă dintre aceste cazuri severe au apărut în grupul placebo. Acest lucru indică faptul că vaccinul protejează împotriva celor mai letale forme ale bolii. Moderna, care a publicat datele din procesul său săptămâna aceasta, a avut concluzii similare.
Pfizer a mai spus că vaccinul a fost 94% eficient la persoanele cu vârsta peste 65 de ani. Este remarcabil, a declarat imunologul Yale Akiko Iwasaki New York Times. „Știm din vaccinul antigripal că este foarte dificil să obții protecție în această grupă de vârstă cu vaccinuri”, a spus ea. Această grupă de vârstă prezintă un risc ridicat de cazuri severe de COVID-19, astfel încât protejarea acestora este un obiectiv critic.
Noile date sunt o actualizare de la anunțul de săptămâna trecută, care s-a bazat pe analize anterioare ale datelor studiilor și a constatat că vaccinul a fost eficient la 90%. Acum, Pfizer și BioNTech au spus că au colectat două luni de date de siguranță de urmărire, ceea ce FDA a cerut să vadă înainte ca companiile să solicite autorizație. În proces nu au apărut probleme serioase de siguranță. Cele mai frecvente efecte secundare au fost oboseala și cefaleea.
Pfizer și BioNTech au spus că intenționează să solicite FDA o autorizație de utilizare de urgență (EUA) a vaccinului lor, care nu este același lucru cu aprobarea completă. Moderna intenționează să ceară și EUA. Agenția poate emite aceste autorizații în caz de urgență de sănătate publică, cum ar fi aceasta, atunci când nu există alte produse aprobate disponibile pentru o anumită boală. Se pot întâmpla rapid și au o bară ușor mai mică decât aprobările. Majoritatea tratamentelor pentru COVID-19 au fost eliberate pentru prima dată sub un EUA.
FDA trebuie să fie mai precaută cu EUA pentru vaccinuri decât cu medicamente, a declarat Alison Bateman-House, bioetician și profesor asistent în departamentul de sănătate a populației de la Școala de Medicină Grossman din NYU. The Verge. Sunt date oamenilor sănătoși, nu oamenilor bolnavi. „Aveți întotdeauna o povară mai mare atunci când faceți ceva unei persoane sănătoase față de încercarea de a interveni în numele unei persoane bolnave”, a spus Bateman-House. În octombrie, agenția a ridicat stacheta pentru cantitatea de date pe care dorea să le furnizeze companiile atunci când solicită un EUA. Urmărirea de siguranță de două luni a făcut parte din acele îndrumări.
FDA a cerut comitetului său consultativ pentru vaccinuri să planifice reuniunea din 8, 9 și 10 decembrie pentru a discuta despre vaccinurile COVID-19, a raportat CNBC. Acesta ar fi un pas important în procesul de autorizare.
Statele se pregătesc deja să primească doze de vaccinuri și să le distribuie odată ce sunt aprobate. Oficialii din domeniul sănătății din Iowa au spus că se așteaptă să primească în curând livrări de vaccinuri Pfizer și BioNTech, astfel încât să fie gata să înceapă vaccinarea de îndată ce FDA se semnează. Statele vor avea propriile lor planuri, dar toate vor începe prin vaccinarea lucrătorilor din domeniul sănătății. Alte grupuri cu risc ridicat, cum ar fi persoanele din căminele de îngrijire medicală, lucrătorii esențiali și persoanele cu afecțiuni de sănătate, cum ar fi diabetul, ar fi următorul rând.
Vaccinarea pentru populația generală ar putea începe încă din aprilie, a declarat pentru CNN Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase.
