Un comitet independent de experți a recomandat joi ca Food and Drug Administration să autorizeze vaccinul Pfizer și BioNTech COVID-19 pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani. Acum, FDA va decide dacă urmează acea recomandare. Agenția ar putea anunța o decizie în câteva zile. Dacă autorizează vaccinul, lucrătorii din domeniul sănătății ar putea începe să primească vaccinurile aproape imediat.
„Sper că FDA va acționa în curând pentru a accepta acest lucru”, a declarat Mark Mulligan, directorul NYU Langone Vaccine Center (un centru de testare pentru vaccinul Pfizer și BioNTech), într-o conferință de presă după întâlnire.
Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC) s-a întrunit toată ziua pentru a revizui datele privind vaccinul, pentru a discuta planurile de distribuție și pentru a prezenta planuri pentru cercetări continue.
Oamenii de știință FDA au publicat marți un raport despre vaccin, care a analizat datele de la companiile farmaceutice și a constatat că vaccinul este sigur și 95% eficient în prevenirea COVID-19 simptomatică. Datele din studiul clinic, care a inclus peste 43.000 de participanți, au fost publicate în New England Journal of Medicine joi și a raportat aceleași constatări.
În plus față de recomandare, reuniunea comitetului a subliniat, de asemenea, modalitățile în care cercetătorii vor continua să studieze vaccinul după ce acesta este autorizat. Procesul inițial a avut zeci de mii de oameni, suficient pentru a înțelege cât de bine funcționează și cât de sigur este – dar vaccinul va fi administrat în cele din urmă sutelor de milioane de oameni.
„În ciuda dimensiunii și domeniului de aplicare complet adecvat al studiilor, este întotdeauna important să se monitorizeze vaccinurile după licențiere și după autorizare”, a declarat joi Nancy Messonnier, directorul Centrului Național pentru Imunizare și Boli Respiratorii. „Și acest lucru este valabil mai ales în cazul vaccinurilor COVID-19.”
Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) și FDA vor urmări siguranța vaccinului cu mai multe sisteme de monitorizare, inclusiv unele concentrate pe rezidenții din unitățile de îngrijire pe termen lung și persoanele din armată. Pfizer și BioNTech vor monitoriza, de asemenea, siguranța vaccinului. FDA a întrebat companiile vor include reacții anafilactice ca parte a riscurilor pe care le monitorizează, după ce două persoane au avut reacții alergice după ce au primit vaccinul în Regatul Unit săptămâna aceasta.
Messonnier a subliniat prioritățile pentru a urmări în continuare capacitatea vaccinului de a proteja împotriva COVID-19. În primele câteva luni, experții vor urmări să vadă dacă vaccinul pare să prevină boala și în lumea reală, așa cum a făcut-o în studiile clinice. De asemenea, vor urmări dacă vaccinul poate preveni infecția cu coronavirus sau transmiterea virusului, nu doar boala simptomatică. Pfizer a declarat în timpul ședinței că colectează date care vor arăta dacă vaccinul a prevenit infecțiile asimptomatice și că va avea această analiză la începutul anului 2021.
„Avem date nu de la oameni, ci de la studii de primate non-umane care ar susține că vaccinul previne infecția”, a declarat în ședință Kathrin Jansen, șeful cercetării și dezvoltării vaccinurilor de la Pfizer.
Comitetul a discutat, de asemenea, problema dificilă dacă Pfizer și BioNTech ar trebui să spună persoanelor care au fost în grupul placebo al studiului clinic că se află în acel grup și să le ofere vaccinul. Acest lucru ar permite tuturor celor din studiu să obțină beneficiile vaccinării, dar ar întrerupe capacitatea companiei de medicamente de a colecta date controlate cu placebo asupra vaccinului.
Pfizer a propus oferirea vaccinului persoanelor din grupul placebo fie la șase luni de la a doua doză de studiu, fie când sunt eligibili să îl primească sub autorizația FDA. Primul grup din SUA eligibil pentru vaccinuri conform recomandărilor CDC va fi lucrătorii din domeniul sănătății. Vor rămâne suficienți participanți la grupul placebo, chiar dacă lucrătorii din domeniul sănătății din studiu au luat un vaccin, pentru a continua studiul până când următorul val de oameni devine eligibil, William Gruber, vicepreședinte senior al cercetării și dezvoltării clinice a vaccinului Pfizer, a spus în ședință.
Săptămâna viitoare, comitetul se va reuni din nou pentru a discuta despre vaccinul COVID-19 dezvoltat de Moderna. Acest vaccin este același tip de vaccin ca cel creat de Pfizer și BioNTech și a avut o eficacitate similară în studiile clinice.
