Moderna intenționează să depună dosarul pentru autorizarea vaccinului COVID-19 astăzi, după ce analiza finală a datelor din studiile clinice a confirmat că este sigură și 94% eficientă. Este a doua companie care a transmis datele vaccinului COVID-19 către Food and Drug Administration, după ce Pfizer și BioNTech și-au prezentat datele la începutul acestei luni.
Într-un comunicat de presă, Moderna a spus că au existat 196 de cazuri de COVID-19 simptomatic raportate în procesul de 30.000 de persoane. Dintre aceste cazuri, 185 s-au dezvoltat la persoanele care au primit un placebo și 11 cazuri s-au dezvoltat la persoanele care au luat vaccinul. Au fost 30 de cazuri de boli severe în studiu și toate au fost în grupul placebo – indicând faptul că vaccinul poate preveni cele mai periculoase forme de COVID-19.
„Cu dovezi de eficacitate ridicată împotriva bolilor și a bolilor severe, vaccinul verifică o mulțime de cutii”, a declarat Natalie Dean, un statistician de la Universitatea din Florida. Stat News.
Noua analiză este în concordanță cu aspectul interimar al datelor publicate la începutul acestei luni. Acest raport a inclus 11 cazuri de boală severă, toate făcând parte din grupul placebo. Moderna a spus că nu au existat în continuare probleme majore de siguranță în datele actualizate. Cele mai frecvent raportate efecte secundare ale vaccinării au inclus dureri articulare, oboseală și cefalee.
A declarat Stéphane Bancel, directorul executiv al Modernei New York Times că comitetul consultativ al FDA pentru vaccinuri ar revizui cererea pe 17 decembrie. Dacă este autorizat așa cum era de așteptat, el a spus că primii oameni ar putea primi primele fotografii pe 21 decembrie. La fel ca vaccinul Pfizer, fiecare persoană ar avea nevoie de două doze administrate la câteva săptămâni distanță. Același comitet consultativ se reunește pe 10 decembrie pentru a revizui vaccinul Pfizer și BioNTech, care este, de asemenea, așteptat să primească autorizație.
Cu toate acestea, Peter Marks, șeful Centrului FDA pentru evaluare și cercetare biologică, a avertizat că ar putea exista un decalaj mai lung între ședințele comitetului consultativ și autorizarea vaccinurilor. „Este posibil să fie în câteva zile, dar obiectivul nostru este să ne asigurăm că este cu siguranță în câteva săptămâni”, a spus el în remarcile raportate de CNN.
Moderna a spus că ar putea avea până la 20 de milioane de doze de vaccin, suficiente pentru a vaccina 10 milioane de persoane, până la sfârșitul anului 2020. Pfizer ar putea furniza până la 25 de milioane de doze SUA în acest an, care ar acoperi 12,5 milioane de persoane.
Conform planurilor actuale, fiecare stat va primi o alocare de vaccinuri pe baza populației sale. Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor se întrunește marți pentru a vota ce grupuri va recomanda să se vaccineze mai întâi. Lucrătorii din domeniul sănătății vor fi probabil în partea de sus a listei, dar comitetul va lua în considerare și adăugarea de rezidenți în unități de îngrijire pe termen lung la primul grup. Există în jur de 21 de milioane de lucrători din domeniul sănătății și 3 milioane de rezidenți pe termen lung în SUA.
Dacă este autorizat, mai multe doze din aceste vaccinuri vor fi disponibile până în ianuarie și februarie, iar alte persoane din grupurile cu risc crescut – cum ar fi cele cu afecțiuni medicale subiacente și adulții cu vârsta peste 65 de ani – ar trebui să înceapă să aibă acces la vaccinuri. „Pe măsură ce coborâți, ajungeți la oameni care sunt, în esență, normali, care nu prezintă comorbidități și nu sunt vârstnici”, a declarat pentru CNN Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase. El se așteaptă ca oricine dorește un vaccin să poată primi unul până în aprilie 2021.
