Compania de realitate virtuală AppliedVR adoptă o abordare inovatoare a unui nou studiu pentru tratamentul durerii cronice. În loc să încerce să găsească un grup de persoane cu dureri cronice de spate care să se înscrie la studiu și să nu primească tratamentul, ei vor extrage date dintr-o bază de date existentă de pacienți cu dureri cronice pentru a le utiliza ca grup de comparație – o strategie care are potențialul de a face studiile clinice mai eficiente.
AppliedVR a primit aprobarea Food and Drug Administration pentru sistemul său de realitate virtuală care tratează durerile cronice de spate în noiembrie. Acum, compania colectează mai multe informații despre cum funcționează tratamentul în diferite grupuri din lumea reală. Ei colaborează cu compania de date de asistență medicală Komodo Health în cadrul procesului. Komodo oferă clienților săi acces la o bază de date vastă de fișe anonime de sănătate ale pacienților de la persoane cu o serie de afecțiuni de sănătate, inclusiv durere cronică, care urmărește oamenii de-a lungul timpului.
Parteneriatul permite Applied VR să urmărească experiența pacienților cronici cu spatele în general și să compare experiența acestora cu experiența persoanelor înscrise în mod activ în studiu. „Deci, acum, pe măsură ce avansează, vor putea să înțeleagă și să demonstreze mult mai clar valoarea tehnologiei lor și ceea ce oferă aceasta în comparație cu tratamentele tradiționale pentru durere cronică”, spune Web Sun, președinte și co-fondator Komodo Health.
Utilizarea datelor din lumea reală ca grup de pacienți într-un studiu, adesea cunoscut sub numele de braț de control sintetic, poate face studiile de cercetare mai eficiente – companiile nu trebuie să facă treaba pentru a înscrie cât mai mulți oameni în studiile clinice. De asemenea, pot permite fiecărui pacient care decide în mod activ să se înscrie pentru un studiu să primească tratamentul testat, mai degrabă decât să riște să se înscrie doar pentru a primi un placebo. Grupurile de control sintetice pot îmbunătăți, de asemenea, echitatea în cercetarea clinică, spune Sun. Neîncrederea istorică în sistemul medical din partea grupurilor minoritare rasiale și accesul redus la asistență medicală înseamnă adesea că grupurile minoritare sunt subreprezentate în studiile clinice. Baza de date Komodo conține informații despre rasa și etnia pacienților, astfel încât echipele de cercetare se pot concentra pe anumite grupuri, spune el.
„Aceasta ne permite să ne uităm la toate acele subpopulații diferite și populații de pacienți subreprezentate pentru a vedea dacă au rezultate diferite”, spune el.
Această abordare a designului de încercare este încă nouă – experții sunt încântați de potențialul său, dar nu este utilizat în mod regulat. Cercetătorii încă lucrează pentru a verifica dacă poate produce rezultate la fel de precise ca un grup de control standard și pentru a identifica tipurile de studii pentru care ar putea funcționa cel mai bine. „FDA se tem în continuare de proiectele de testare în care un braț de control sintetic este menit să înlocuiască în întregime datele tradiționale din cauza preocupărilor că datele sintetice nu sunt o potrivire unu-la-unu cu datele tradiționale”, Arnaub Chatterjee, senior VP de produs la Compania de date de sănătate Medidata Acorn AI, a declarat pentru PharmaVoice.
Dar agenția devine mai confortabilă cu acest tip de date, mai ales dacă sunt utilizate în combinație cu grupuri de pacienți mai tradiționale, a spus Chatterjee. Și unele grupuri încep să folosească brațele sintetice ale pacienților pentru studii care vor face parte din cererile pentru aprobarea FDA: FDA a declarat în 2020 că o companie de medicamente ar putea folosi un braț de control parțial sintetic într-un studiu care testează un tratament pentru cancer.
Sun spune că este optimist că această abordare a studiilor clinice va deveni mai comună. „Agențiile de reglementare sunt din ce în ce mai de acord cu această abordare, deoarece recunosc toate provocările legate de teste”, spune el. „Se economisește timp și bani, dar, cel mai important, reprezintă oportunitatea pentru noi de a accelera dezvoltarea de noi terapii și de a le aduce pe piață mai rapid, mai ieftin și într-un mod mai reprezentativ.”
