Un comitet independent de experți a recomandat ca Food and Drug Administration să autorizeze vaccinul Moderna COVID-19 pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Acesta este al doilea vaccin COVID-19 care a fost prezentat comitetului – primul, realizat de Pfizer și BioNTech, a fost autorizat săptămâna trecută. Se așteaptă ca agenția să elibereze o autorizație pentru vaccinul Moderna într-o zi sau două.
„Acesta este un moment foarte oportun pentru noi pentru a avansa știința”, a spus Hayley Gans, membru al comitetului și profesor de pediatrie la Stanford University Medical Center, în timpul deliberărilor comitetului. Dovezile disponibile pentru beneficiile vaccinului depășesc orice problemă, a spus ea. „Asta ne sprijină într-adevăr să putem, cu pandemia în fundal, să mergem cu adevărat înainte și, în cele din urmă, să oferim un mod sigur și eficient de a ajunge la imunitatea turmei.”
Revizuirea de către FDA a vaccinului înainte de ședință a confirmat că este sigură și 94% eficientă în prevenirea COVID-19 simptomatică, cu toate acestea garantând un vot de încredere. Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC), care s-a întâlnit pentru a discuta datele, a petrecut ziua discutând întrebările suplimentare rămase în jurul vaccinului și modul în care Moderna ar trebui să gestioneze vaccinările în grupul placebo din studiul său clinic.
Pentru a testa cât de bine funcționează vaccinul, în timpul studiului clinic, unii oameni au primit un placebo sau un vaccin inactiv în locul vaccinului. Moderna a declarat în timpul prezentării că compania intenționează să ofere vaccinuri active persoanelor care au primit placebo rapid. Pfizer și BioNTech, pe de altă parte, intenționează să aștepte ca participanții la grupul placebo să devină eligibili conform planurilor lor de prioritizare a vaccinului înainte de a le spune despre starea lor placebo. Moderna ar vaccina acest grup cu doze rezervate pentru studiul clinic, ceea ce susține compania, înseamnă că participanții la studiu nu se aliniază.
Spunerea grupului placebo că a primit, de fapt, a primit un placebo limitează capacitatea de a studia vaccinul. Dacă oamenii știu nu au primit un vaccin, comportamentul lor s-ar putea schimba și, odată ce vor primi efectiv un vaccin, cercetătorii nu vor mai avea un control pentru a se compara cu grupul vaccinat. Asta îngrijorează VRBPAC, care ar dori să colecteze date cât mai mult posibil. Companiile farmaceutice, totuși, ambele au spus că cred că au responsabilitatea de a oferi vaccinuri grupului placebo.
Comitetul a subliniat, de asemenea, o mână de probleme pe care studiile clinice încă nu le-au abordat. Moderna încă nu știe, de exemplu, dacă vaccinul poate proteja împotriva cazurilor asimptomatice de COVID-19 – oprirea completă a infecției cu coronavirus – sau dacă previne doar simptomele. Datele timpurii de la Moderna sugerează că ar putea bloca infecția asimptomatică. Participanții la studiu care nu au avut simptome au fost testați pentru coronavirus între prima și a doua doză. Persoanele care au luat vaccinul au fost mai puțin susceptibile de a da rezultate pozitive decât persoanele din grupul placebo. Mai multe răspunsuri la această întrebare vin în ianuarie, a spus Moderna.
Moderna încă analizează datele colectate după ce a trimis vaccinul pentru autorizare. Au mai fost 450 de cazuri de boală raportate în studiu după acea prezentare, ceea ce va contribui la înțelegerea eficacității vaccinului.
Deoarece acest vaccin și vaccinul Pfizer și BioNTech sunt distribuite în toată țara, companiile farmaceutice și agențiile federale vor urmări cât de bine funcționează și cât de sigure sunt în lumea reală. Deja, autoritățile de reglementare găsesc efecte care nu au fost observate în studiile clinice – o mână de reacții alergice și cazuri de anafilaxie au fost raportate în SUA și Regatul Unit la persoanele vaccinate cu vaccinul Pfizer și BioNTech, de exemplu. FDA investighează incidentele din SUA.
