STIINTA

Care este diferența dintre aprobarea și autorizarea FDA?

În majoritatea contextelor, este perfect acceptabil să folosiți „aprobare” și „autorizare” în mod interschimbabil. Dar nu la Food and Drug Administration (FDA) și cu siguranță nu atunci când vine vorba de vaccinurile COVID-19. Dacă subiectul apare la petrecerea de vacanță Zoom, iată o foaie de înșelăciune pentru utilizările specifice ale acestor termeni similari.

Aprobare – Nu au fost aprobate vaccinuri COVID-19. Aprobarea înseamnă că FDA a decis oficial că un produs este sigur și eficient pentru utilizarea sa desemnată. Procesul de aprobare implică revizuiri riguroase ale tuturor datelor disponibile despre produs și poate dura câteva luni.

Autorizare – Pentru a accelera lucrurile în caz de urgență, cum ar fi o pandemie, FDA poate acorda o autorizație de utilizare de urgență (EUA). Un EUA, după cum sugerează și numele său, autorizează utilizarea unui produs în circumstanțe neobișnuit de urgente dacă beneficiile utilizării sale depășesc orice riscuri cunoscute sau potențiale. Un vaccin care combate o pandemie globală este un candidat ideal pentru un EUA – nu ne putem permite să pierdem mai mult timp în mijlocul unei crize, cu un număr tot mai mare de morți.

FDA a acordat un EUA pentru vaccinul Pfizer și BioNTech și este posibil să facă același lucru și pentru vaccinul Moderna săptămâna aceasta. Atâta timp cât nu sunt descoperite daune grave cauzate de vaccinuri, acestea vor menține autorizația până la finalizarea pandemiei. În acel moment, companiile farmaceutice vor decide dacă vor să solicite aprobarea FDA. Remdesivir, un medicament antiviral, a primit un EUA pentru tratamentul COVID-19 în mai înainte de a obține aprobarea în octombrie.

Procesul accelerat de autorizare a vaccinurilor COVID-19 nu înseamnă că deciziile sunt luate vrând-nevrând. Recenzorii FDA au fost nevoiți să analizeze toate datele disponibile în prezent din studiile clinice înainte de a semna vaccinul Pfizer și BioNTech.

Citeste si  Oficialii FDA participă la un sprint de trei săptămâni pentru a revizui datele vaccinului J&J COVID-19

BONUS ROND: Clearance – Autorizarea FDA este de obicei aplicată dispozitivelor – orice, de la aplicații de monitorizare a inimii pe un ceas inteligent până la aparate cu raze X.

FDA grupează dispozitivele medicale în trei clase, pe baza nivelului de risc asociat utilizării lor. Produsele cu miză scăzută, cum ar fi tifonul și depresoarele limbii, sunt clasa I, în timp ce produsele precum stimulatoarele cardiace sunt clasa III. Dispozitivele din clasa III sunt singurele care necesită aprobarea FDA înainte de a fi introduse pe piață. Cele din clasele I și II nu trebuie neapărat să fie aprobate pentru a fi comercializate. Dacă sunt un produs nou-nouț cu risc scăzut, pot obține ceva numit clasificare De Novo. Alții pot fi autorizați de FDA dacă pot demonstra că sunt suficient de similari cu produsele care au fost deja revizuite.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Back to top button