Administrația pentru alimente și medicamente a autorizat utilizarea unui vaccin COVID-19 dezvoltat de Pfizer și BioNTech, un moment important în lupta pentru suprimarea unui virus care a ucis aproape 300.000 de oameni în Statele Unite și a îmbolnăvit zeci de milioane în întreaga lume.
„Autorizația de utilizare de urgență de astăzi a vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 deține promisiunea de a modifica cursul acestei pandemii în Statele Unite”, a declarat într-un comunicat de presă Peter Marks, directorul Centrului de Evaluare și Cercetare Biologică al FDA.
Vaccinul este autorizat în SUA pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani. S-a constatat că este 95% eficient în prevenirea COVID-19 simptomatic în studiile clinice. „Este extraordinar”, Anthony Fauci, directorul Institutului Național pentru Alergii și Boli Infecțioase, a spus într-o conferință de presă la sfârșitul lunii noiembrie. Este mult mai bine decât au îndrăznit să spere experții. FDA a fost pregătită să autorizeze un vaccin atâta timp cât a fost de cel puțin 50% eficient. „Am fost șocați”, a declarat directorul executiv al lui Pfizer, Albert Bourla New York Times. „Nu ne-a venit să credem”.
Împușcătura pare să protejeze oamenii împotriva celor mai severe forme ale bolii. De asemenea, este extrem de eficient la persoanele cu vârsta peste 65 de ani, care sunt deosebit de vulnerabile la COVID-19. Oamenii de știință vor continua să monitorizeze vaccinul după ce este implementat pentru a vedea cât de bine funcționează în lumea reală.
Vestea autorizării vine în același timp în care FDA s-a confruntat cu presiunea publică din partea Casei Albe pentru a autoriza vaccinul. Șeful Statului Major Mark Meadows i-a spus lui Stephen Hahn, comisarul FDA, să demisioneze dacă vaccinul nu va fi eliminat până vineri, Washington Post raportat. Agenția intenționase inițial să finalizeze autorizația până sâmbătă. Joi, un comitet independent a declarat că recomandă autorizarea.
Vaccinul Pfizer și BioNTech a fost deja autorizat de autoritățile de reglementare din Regatul Unit, Canada și Bahrain.
Autorizațiile acestui vaccin, care au venit la mai puțin de un an de la începerea dezvoltării, distrug recordul pentru cel mai rapid vaccin dezvoltat. Recordul a fost deținut anterior de vaccinul împotriva oreionului, care a durat patru ani.
Cercetătorii au reușit să condenseze procesul de dezvoltare a vaccinului în mod normal de ani de zile în luni, printre altele, scurtând timpul dintre fazele studiilor clinice și mărind producția potențialilor candidați, deoarece studiile erau în desfășurare. Companiile nu au omis însă pașii în procesul de testare a siguranței. FDA a spus că trebuie să vadă două luni întregi de date de siguranță pentru orice vaccin COVID-19, deoarece aceasta este fereastra în care pot apărea cele mai periculoase efecte secundare.
Vaccinul va fi disponibil în conformitate cu o autorizație de utilizare de urgență, o denumire care permite FDA să pună la dispoziție produse în timpul unei situații de urgență atunci când nu există alte opțiuni disponibile. Procesul permite agenției să ocolească unele dintre etapele de reglementare mai lungi de care are nevoie, de obicei, pentru a aproba sau a licența în mod oficial un produs farmaceutic. De obicei, FDA are nevoie de un an întreg pentru a revizui datele despre vaccinuri, odată ce acestea sunt transmise de companii. Pentru această autorizație de urgență, aceasta a fost condensată la câteva săptămâni; Pfizer și BioNTech și-au prezentat datele pe 20 noiembrie.
Vaccinul Pfizer și BioNTech este fabricat dintr-o tehnologie bazată pe gene care nu a mai fost folosită până acum într-un vaccin autorizat pentru oameni. Acesta conține o mică parte din materialul genetic pentru proteina coronavirus spike, pe care virusul o folosește pentru a intra în celule. Corpul construiește acea proteină spike din instrucțiunile genetice și apoi generează apărare împotriva acesteia. Vaccinul Moderna, pe care comitetul consultativ al vaccinului FDA îl va revizui pe 17 decembrie, folosește, de asemenea, această tehnologie. Platforma este un alt motiv pentru care vaccinul a fost dezvoltat atât de repede – odată ce cercetătorii au secvența genetică a unui virus, este relativ ușor să proiectezi un vaccin pe bază de gene care să îl atace.
Acum începe o sarcină la fel de descurajantă: distribuirea vaccinului și vaccinarea oamenilor. Vaccinul Pfizer trebuie să rămână la temperaturi ultra-reci, ceea ce face ca transportul să fie livrat în întreaga țară și în lume mai dificil. Dozele vaccinului vor fi, de asemenea, limitate până la începutul anului 2021.
Lucrătorii din domeniul sănătății și rezidenții din unitățile de îngrijire pe termen lung vor fi primii care vor primi vaccinul, iar dozele ar putea fi administrate în câteva zile. Alte grupuri cu risc ridicat, inclusiv adulții mai în vârstă și persoanele cu afecțiuni de sănătate care stau la baza, vor fi probabil următorul rând. Pe cea mai optimistă cronologie, vaccinările pentru populația generală ar putea începe în martie sau aprilie, dar spitalele spun că unele dintre aceste cronologii par nerealiste.
SUA a achiziționat 100 de milioane de doze de vaccin Pfizer și BioNTech, suficient pentru a vaccina 50 de milioane de oameni. Administrația Trump a refuzat o ofertă de a asigura încă 100 de milioane de doze în această vară. Deși SUA pot achiziționa până la 500 de milioane de doze, oferta respinsă înseamnă că este posibil să nu fie disponibile până în vară.
