Johnson & Johnson a anunțat ieri că a cerut oficial Administrației pentru Alimente și Medicamente să-și autorizeze vaccinul COVID-19, începând un proces care îi va trimite imunizarea cu o singură lovitură printr-un mănuș de analiști și experți.
Dacă totul merge așa cum era de așteptat și agenția este de acord că beneficiile vaccinului depășesc riscurile, Statele Unite ar putea avea o a treia lovitură disponibilă până la sfârșitul lunii februarie. Experții speră că acest vaccin – care ia o singură doză și poate fi păstrat la frigider – ar putea accelera campania de vaccinare a Statelor Unite.
În următoarele câteva săptămâni, oficialii FDA vor lucra la viteze vertiginoase pentru a revizui datele transmise de Johnson & Johnson. Apoi, vor scrie un raport și îl vor prezenta comitetului consultativ independent al FDA pentru vaccinuri. Grupul respectiv se va întâlni pe 26 februarie, va evalua datele și va decide dacă crede că FDA ar trebui să autorizeze vaccinul. (Recomandarea lor nu este obligatorie, dar agenția este de obicei de acord cu aceasta.) Într-o zi sau ceva mai târziu, FDA ar putea să își pronunțe decizia.
Trei săptămâni pot părea mult timp să așteptați până când comitetul se întrunește și FDA va lua decizia. Și în contextul pandemiei, trei săptămâni este o perioadă lungă de timp – mii de oameni ar putea muri în acest decalaj – dar este de fapt remarcabil de rapidă având în vedere enormitatea sarcinii la îndemână. Agenția va folosi fiecare secundă din acel moment pentru a se asigura că nu există probleme de siguranță cu vaccinul și că poate face de fapt ceea ce pretinde că face. Omiterea pașilor ar putea eroda încrederea deja fragilă în vaccinare.
„Personalul FDA simte responsabilitatea de a se deplasa cât mai repede posibil prin procesul de revizuire”, a declarat fostul comisar FDA Stephen Hahn în decembrie, chiar după ce Pfizer și BioNTech au depus cerere pentru autorizarea vaccinului lor. Cu toate acestea, ei știu că trebuie să își îndeplinească mandatul de a proteja sănătatea publică și de a se asigura că orice vaccin autorizat îndeplinește standardele noastre riguroase de siguranță și eficacitate.
În loc să se uite doar la rapoartele făcute de compania farmaceutică, agenția ia datele brute și își desfășoară propria analiză. În mod normal, acest proces durează aproximativ un an. Pentru vaccinurile COVID-19, agenția a scurtat dramatic acest calendar. Au trecut 21 de zile de la momentul în care Pfizer și BioNTech au depus autorizația pentru ca vaccinul să primească undă verde de la FDA. Experții agenției au lucrat în schimburi, în nopți și în weekend, pentru a accesa datele cât mai bine și mai repede posibil, a spus Hahn The Wall Street Journal in decembrie.
Datele pentru acest vaccin ar putea fi mai dificil de evaluat decât datele pentru vaccinurile Moderna și Pfizer / BioNTech, care au fost covârșitor de eficiente împotriva COVID-19. Vaccinul Johnson & Johnson a fost mai puțin eficient în general, dar a menținut în continuare pe oricine l-a luat în viață și în afara spitalului, chiar dacă a prins COVID-19. A fost testat în Statele Unite, America Latină și Africa de Sud. În Africa de Sud, a întâlnit varianta coronavirusului care pare să reducă eficacitatea vaccinului. Înțelegerea cât de bine funcționează vaccinul va distruge diferențele geografice din studiu.
SUA au acorduri pentru 100 de milioane de doze de vaccin Johnson & Johnson, suficient pentru a proteja 100 de milioane de oameni împotriva efectelor mortale ale COVID-19. Până la jumătatea lunii, jumătate de milion de oameni din SUA vor fi murit de boală. Vaccinul unic, logistic ușor, nu poate veni suficient de repede – dar deocamdată vine cât de repede poate.
